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Les dispositifs médicaux (des pacemakers aux applications de santé, en passant par les logiciels dotés d'intelligence artificielle) occupent une place croissante dans nos systèmes de santé. Pourtant, leur surveillance demeure largement méconnue du grand public et même des juristes. Cet ouvrage analyse en profondeur le cadre juridique complexe qui régit la mise sur le marché et la surveillance de ces produits en Suisse et dans l'Union européenne.

L'auteure révèle les faiblesses structurelles d'un système décentralisé où les organismes notifiés, jouent un rôle central dans l'évaluation de la conformité. Elle démontre que ces entités exercent en réalité des tâches de droit public et que leur statut juridique demeure ambigu selon les ordres juridiques nationaux, ce qui compromet l'harmonisation européenne. Cette thèse étudie également les tâches de surveillance de Swissmedic, l’autorité nationale compétente suisse en la matière.

Face aux défis posés par les nouvelles technologies, l'ouvrage questionne la capacité du système actuel à protéger efficacement les patients. Il propose des pistes concrètes d'amélioration, notamment une centralisation de la gouvernance au niveau européen, et explore le rôle que pourraient jouer de nouveaux acteurs, tels que les plateformes de téléchargement, dans la surveillance des applications de santé.